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2024-12-11
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無創血糖儀的優勢與挑戰：解讀新技術的前景與限制
- 分類：新聞中心
- 作者：旺旺
- 來源：
- 發布時間：2023-07-12 10:29
- 訪問量：
【概要描述】 在中國，改革開放以來，人們的生活水平逐步提高，從吃飽到吃好，現在更多數人選擇吃的健康。因為現在的人類基本都在得“富貴病”，肥胖，高血壓，高血脂，高血糖等。其中，血糖監測是糖尿病管理的重要組成部分，《中國血糖監測臨床應用指南(2021版)》顯示，臨床常用的血糖監測方法包括毛細血管血糖監測、糖化血紅蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白(GA)和持續葡萄糖(CGM)監測等。
無創血糖儀的優勢與挑戰：解讀新技術的前景與限制
【概要描述】 在中國，改革開放以來，人們的生活水平逐步提高，從吃飽到吃好，現在更多數人選擇吃的健康。因為現在的人類基本都在得“富貴病”，肥胖，高血壓，高血脂，高血糖等。其中，血糖監測是糖尿病管理的重要組成部分，《中國血糖監測臨床應用指南(2021版)》顯示，臨床常用的血糖監測方法包括毛細血管血糖監測、糖化血紅蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白(GA)和持續葡萄糖(CGM)監測等。
- 分類：新聞中心
- 作者：旺旺
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- 發布時間：2023-07-12 10:29
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在中國，改革開放以來，人們的生活水平逐步提高，從吃飽到吃好，現在更多數人選擇吃的健康。因為現在的人類基本都在得“富貴病”，肥胖，高血壓，高血脂，高血糖等。其中，血糖監測是糖尿病管理的重要組成部分，《中國血糖監測臨床應用指南(2021版)》顯示，臨床常用的血糖監測方法包括毛細血管血糖監測、糖化血紅蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白(GA)和持續葡萄糖(CGM)監測等。
《指南》顯示，近年來無創葡萄糖監測設備紛紛問世，包括采用近紅外、紅外、拉曼等光譜技術，經皮透析技術，基于代謝熱及多參數算法技術，以夾手指、夾耳垂等監測方式獲取葡萄糖結果。只有少數儀器獲得上市許可。無創葡萄糖監測系統的準確度及與血糖數值變化的延遲性是臨床應用面臨的最大挑戰。
目前市場上智能穿戴設備所采用的無創持續血糖監測主要采用物理方式(遠紅外光或者其他光譜)開展，其監測準確性短期無法達到有創或者微創的水平，且主要適用于健康人群。無創血糖監測未來一段時間內還處于從技術到產品的階段，早期的產品將用于健康人群觀察和管理血糖，技術和產品達到一定階段、醫療領域建立起該產品的醫學診療標準后，才能很好地應用于血糖監測和糖尿病患者。但是，無創的好處在于，減少了感染幾率，并且無痛，更適合健康人群的一個日常檢測，無需非常精準，但是可以多次測量。
以上是利用NXP K32 L3做出的無創血糖儀方案，其包括：殼體；探針組件，所述探針組件具有兩個電極，以用于接觸人體的兩個不同皮膚位置，從而測量該兩個不同皮膚位置之間的電容值；以及工作電路板，其安裝在所述殼體內。所述工作電路板包括：電容值單元，其與所述探針組件電連接，用于計算所述電容值；處理單元，所述電容值單元計算出的電容值被輸入到該處理單元當中；以及電力單元；其對所述工作電路板供電，其中所述處理單元內記錄有血糖值與電容值的線性比例關系式，所述處理單元根據電容值計算出血糖值。根據本實用新型的血糖測試儀，由于無需扎針，僅僅需要測人體兩處皮膚區塊之間的電容值，大大減少了受試對象的扎針痛苦。K32 L3擁有極低的功率，還有和極低功率不符的高主頻，對于穿戴式，便攜式的無創血糖儀，一定需要的就是低功耗以及高算力。
無創血糖儀是一個臨床檢測技術的高峰，難以跨越，但是在這個領域也有一些正在努力向此發起挑戰的公司，綜合公開資料，簡介如下：
（1） 博邦方舟
博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司成立于2005年，是一家集高端醫療器械研發、生產、銷售于一體的國家高新技術企業，與清華大學研究合作開發了“無創血糖儀”，從研發到注冊臨床，積累了上萬人次的測量數據，其核心技術已獲得多項國家發明專利，屬國內首創。2019年8月，該產品獲得由國家藥品監督管理總局頒發的唯一一張“無創血糖儀”三類醫療器械注冊證。2020年9月，國家藥品監督管理局頒發了醫療器械注冊變更文件，第二代產品(NIGA02)正式獲批。
（2） 通普生物
通普生物科技（北京）有限公司（簡稱通普生物）成立于2015年，是一家集生物科技技術研發、推廣、應用為一體的新型高新技術企業。公司先后研發了非侵入式血糖檢測技術、多功能健康檢測儀、轉基因食品、有機食品檢驗試紙/筆等一系列產品，到目前為止，已獲得相關專利11項。2018年獲批的非侵入式血糖檢測儀專利。通普無創血糖檢測儀，基本原理是基于人體電阻抗，通過特定電子頻率刺激特定部位，獲取相關頻率信號，同時通過傳感器采集相關部位的濕度、皮膚阻抗等數據，驗證血糖數據的相對變化，以核心專利算法計算人體血糖。本儀器是配合傳統有創血糖檢測的一款檢測伴侶。在使用過程中只接觸皮膚但不刺破，不采集血樣，只采集人體生物電訊號、皮膚阻抗、皮膚濕度等人體生理參數，與患者通過血液生化檢測所得到的血糖值進行生物電訊號校正，以核心專利算法計算出人體及時的血糖值。
綜上，無創血糖儀可以使糖尿病患者擺脫頻繁刺破手指測血糖的煩惱，如果有一款精度可以接受的無創血糖儀出現，將具有廣闊的市場前景。然而由于測量精度不理想等原因，目前大多數相關廠商都處于研發階段，市場上還沒有成熟的產品出現。FDA曾批準過1款，歐洲也批準過少數產品上市，但都是作為傳統血糖儀的輔助，而不是替代產品。
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